ANVISA VAI PROIBIR A VENDA DO PREXIGE


21/07/2008

A venda e a distribuição do antiinflamatório Prexige (lumiracoxibe) serão proibidos em todo o país. A decisão deve ser anunciada na próxima terça-feira pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), depois de uma reunião da diretoria colegiada da agência, conforme a Folha apurou. Ontem, o medicamento fabricado pelo laboratório Novartis foi suspenso no Estado de São Paulo, por decisão do Centro de Vigilância Sanitária (CVS), e começará a ser recolhido das farmácias. A medida é válida por 90 dias. As pessoas que estiverem usando o Prexige devem procurar seus médicos para efetuarem a troca do remédio. O Prexige teve seu registro negado nos EUA, em setembro do ano passado, e já foi proibido em toda a União Européia, na Austrália, no Canadá, entre outros países, por conta dos seus graves efeitos adversos. O remédio é o segundo mais vendido no país na categoria dos sem esteróides e faz parte do grupo coxibe -mesmo princípio do medicamento Vioxx, que foi proibido no mundo em 2004 em razão dos riscos cardíacos apresentados. Segundo o CVS, de 2005 a 2007 foram recebidas 609 notificações de reações adversas previstas e não previstas na bula do medicamento, das quais 147 foram consideradas graves -entre elas, infarto, hepatite, hemorragias, pancreatite, insuficiência renal e choque anafilático. Os relatos se referem a todo o país. Neste ano, houve outras 58 notificações. Segundo Maria Cristina Megid, diretora do CVS, do total de notificações, 608 foram feitas pelo próprio laboratório, que é obrigado a relatar reações adversas comunicadas pelos consumidores -a Novartis confirma 506 notificações. Ele afirma que 35,7% das reações adversas foram observadas nos primeiros cinco dias de tratamento -139 no primeiro dia-, o que derrubaria a alegação do laboratório de que os possíveis efeitos colaterais só ocorrem com o uso prolongado do medicamento. Megid explica que, em outubro de 2007, a Secretaria de Estadual de Saúde de São Paulo encaminhou um relatório com as notificações recebidas, sugerindo à Anvisa que proibisse o produto em todo o país. "As reações são sérias. Na Austrália, foram registrados oito casos de hepatite, sendo que duas pessoas morreram." No Brasil, onde o faturamento com o medicamento é de R$ 90 milhões por ano, não há relatos de mortes. A Anvisa alega que tem monitorado permanentemente as ocorrências de reações adversas associadas ao antiinflamatório desde que a Austrália determinou o cancelamento do registro do medicamento, em 10 de agosto de 2007. Segundo Murilo Freitas, chefe da farmacovigilância, a agência não acompanhou imediatamente a decisão da agência australiana porque ela se baseou principalmente no produto de 200 mg, de uso crônico. "No Brasil, o maior uso é o de 400 mg, que é para tratamento de curto prazo, de até dez dias. Isso exigiu uma continuação nas análises feitas pela Anvisa." Segundo ele, somente no final de maio foram concluídas as últimas análises sobre o medicamento. Ele afirma que tanto a Câmara Técnica de Medicamentos como a área de farmacovigilância já deram pareceres favoráveis ao cancelamento do registro do produto.



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